中國首個(gè)輔助生殖培養(yǎng)用油注冊證獲批

8月18日，成都艾偉孚生物科技有限公司研發(fā)的輔助生殖培養(yǎng)用油獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。輔助生殖培養(yǎng)液作為業(yè)內(nèi)市場規(guī)模最大、產(chǎn)業(yè)化難度最高、 獲證周期最長的三類醫(yī)療器械一直被進(jìn)口壟斷，該產(chǎn)品的獲證標(biāo)志著艾偉孚生物奠定了國產(chǎn)輔助生殖產(chǎn)業(yè)領(lǐng)跑者的地位。

輔助生殖培養(yǎng)用油用于輔助生殖技術(shù)中覆蓋培養(yǎng)液。在配子、胚胎體外操作和培養(yǎng)過程中隔絕培養(yǎng)液與外部環(huán)境接觸，有利于保持培養(yǎng)液pH值、滲透壓及濕度的穩(wěn)定性， 防止培養(yǎng)液環(huán)境受污染及水分蒸發(fā)。同時(shí)輔助生殖培養(yǎng)用油還可以吸收培養(yǎng)液中疏水的有害成分和一些揮發(fā)性有機(jī)物，以確保配子、胚胎體外培養(yǎng)的安全性和成功率。

艾偉孚生物利用多年的輔助生殖全培養(yǎng)體系產(chǎn)品的開發(fā)基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)，對產(chǎn)品的過氧化物、重金屬、內(nèi)毒素進(jìn)行嚴(yán)苛、特殊的工藝處理和優(yōu)化（產(chǎn)品理化安全性指標(biāo)遠(yuǎn)超疫苗）， 該技術(shù)易于快速與大規(guī)模生產(chǎn)和投入市場。

為早日推動國產(chǎn)輔助生殖培養(yǎng)液產(chǎn)品上市，公司創(chuàng)立之初就得到業(yè)內(nèi)核心專家、臨床科研機(jī)構(gòu)全力支持與幫助。公司其他15個(gè)三類輔助生殖培養(yǎng)液類產(chǎn)品也在陸續(xù)獲批中。

與此同時(shí)，作為立足輔助生殖醫(yī)療器械全方位的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)跑者，艾偉孚生物一方面于2020年全面進(jìn)軍輔助生殖高分子耗材領(lǐng)域，開發(fā)全新的配子、胚胎培養(yǎng)芯片；另一方面作為 未來輔助生殖的重點(diǎn)發(fā)展方向，聯(lián)合哈工大知名自動化團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)輔助生殖ICSI顯微操作機(jī)器人，持續(xù)保持輔助生殖產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)制高點(diǎn)。